Tierversuche

Der Verantwortung bewusst –
Innovatives Testverfahren macht Tierversuche zur Chargenfreigabe von BOTOX® und VISTABEL® obsolet

Allergan ist ein weltweit tätiges Pharmaunternehmen, das sich für eine bessere Gesundheitsversorgung einsetzt. Wie auch andere Unternehmen der pharmazeutischen Industrie erforscht und entwickelt Allergan neue Medikamente mit dem Ziel, die Behandlungsmöglichkeiten für verschiedene Erkrankungen zu verbessern.

Zur Sicherheit der Patienten ist es gesetzlich vorgeschrieben, dass alle Medikamente vor ihrer Zulassung an Tieren getestet werden. Erst wenn diese Tests erfolgreich verlaufen sind, dürfen klinische Studien mit Menschen durchgeführt werden. Dabei ist ganz klar: Tiere werden nur dann in der medizinischen Forschung eingesetzt, wenn dies absolut notwendig und unvermeidbar ist. In diesen Fällen gibt es jedoch keine geeigneten Alternativen. Wichtig zu wissen ist auch, dass ein Test mit Tieren immer einer behördlichen Genehmigung aus ethischer Sicht bedarf.

In der Herstellung biologischer Präparate, zu denen auch Produkte mit Botulinumtoxin gehören, spielen  die Untersuchungen zur Chargenfreigabe eine wichtige Rolle. Über Tierversuche und andere Methoden müssen die Produktsicherheit und Wirkstärke jeder einzelnen Charge nachgewiesen werden. Die ist eine Auflage der Gesundheitsbehörden für Arzneimittelhersteller. Für die Überprüfung von Botulinumtoxin-Präparaten galt dabei bis 2011 der LD50-Test an Mäusen als Standard.

Allergan stellt sich seiner ethischen Verantwortung. Deshalb hat das Unternehmen 65 Millionen US-Dollar in die Entwicklung eines innovativen Tests investiert und mehr als zehn Jahre intensiv daran geforscht und gearbeitet. Bei diesem Testverfahren werden Zellkulturen verwendet. Versuchstiere werden nicht mehr benötigt. Allergan erhielt im Juni 2011 von der US-Behörde FDA und im Februar 2012 vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Genehmigung für den Test. 

Allergan gewährleistet auch mit dem neuen Testverfahren ein hohes Maß an Sicherheit: Die Herstellung, die Eigenschaften und die Qualität von BOTOX® und VISTABEL® bleiben unverändert.

Das weltweit erste tierversuchsfreie Verfahren mit behördlicher Zulassung wird mittlerweile in allen 27 EU-Ländern routinemäßig für BOTOX® und VISTABEL® eingesetzt. Es macht Tierversuche im Rahmen der Chargenfreigabe für beide Produkte nahezu obsolet.

BOTOX® und VISTABEL® sind die beiden in ihrer Zusammensetzung einzigartigen Botulinumtoxin-Präparate von Allergan. Sie enthalten einen hoch potenten biologischen Wirkstoff – einen gereinigten Botulinumtoxin-Typ-A-Komplex. Dieser wird aus dem Bakterium Clostridium botulinum gewonnen. Der Wirkstoff liegt im Arzneimittel in einer speziellen Formulierung vor. BOTOX® und VISTABEL® sind weltweit in ca. 80 Ländern für die Behandlung von 21 verschiedenen Erkrankungen zugelassen.