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21 Dez 2018 | Produkte

Allergan zieht das Angebot an texturierten Brustimplantaten im europäischen Märkten zurück und setzt den Verkauf aus

Dublin, Dezember 19, 2018 -- Allergan plc (NYSE: AGN) stellt mit sofortiger Wirkung den Verkauf von texturierten Brustimplantaten und Gewebeexpandern ein und ruft die vorhandenen Bestände der europäischen Märkte zurück. Die Entscheidung zum Rückruf folgt einer zwingenden Rückrufforderung der Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM), der französischen Zulassungsbehörde Die Einstellung des Verkaufs beruht auf dem Ablauf des dem Unternehmen für diese Produkte erteilten CE‑Zeichens.

Obwohl Allergan mit der Forderung der ANSM nicht einverstanden ist, kooperiert das Unternehmen uneingeschränkt mit der Behörde. Allergan steht hinter dem Nutzen-Risiko-Profil unserer Brustimplantat-Produkte. Die Forderung der ANSM, und auch dieses Vorgehen, basieren nicht auf neuen wissenschaftlichen Erkenntnissen. Des Weiteren hat die ANSM keine unmittelbare Gefahr für die Gesundheit von Frauen, denen ein texturiertes Brustimplantat eingesetzt wurde, festgestellt.

"Brustimplantate spielen eine wichtige Rolle für die körperliche und psychische Gesundheit der Patienten. Für viele Patienten sind strukturierte Brustimplantate eine wichtige Option für den Chirurgen, um für jeden individuellen Bedarf die richtige Lösung zu finden", sagt Professor Michael Atlan an der Pierre et Marie Curie Faculty of Medicine und plastischer Chirurg am Tenon Hospital. "Wichtig ist, dass das Sicherheitsprofil von texturierten Brustimplantaten bekannt ist und eine chirurgische Entfernung nicht nur aufgrund dieser Informationen empfohlen wird, zumal die bekannten Risiken, die eine Entfernung für den Patienten haben kann, bestehen."

Das Unternehmen freut sich auf die Teilnahme am wissenschaftlichen Forum, das das ANSM für Anfang Februar geplant hat, bei dem alle Daten und wissenschaftlichen Erkenntnisse über texturierte Brustimplantate präsentiert und von allen Beteiligten ausführlich diskutiert werden können.

"Die Patientensicherheit und Produktqualität haben bei Allergan höchste Priorität. Allergan nimmt diese Situation sehr ernst und verpflichtet sich, mit allen Beteiligten zusammenzuarbeiten, um sicherzustellen, dass sie über die aktuellsten Informationen verfügen", sagt Charles Hugh-Jones, Chief Medical Officer bei Allergan. "Wir verpflichten uns zur strikten Einhaltung aller gesetzlichen Anforderungen, zu den strengsten wissenschaftlichen Erkenntnissen und zu den höchsten Industriestandards für unsere Produkte."

Allergan wird weiterhin an der Erneuerung der CE-Kennzeichnung mit der GMED arbeiten und plant in Berufung zu gehen, um sicherzustellen, dass Patienten einen Zugang zu den Produkten haben, die ihre Chirurgen empfehlen.

Die CE-Kennzeichnung für die glatten Implantate von Allergan wurden von der GMED erneuert. Glatte Implantate sind nicht betroffen und stehen den Patienten weiterhin zur Verfügung. Alle Länder ohne CE-Kennzeichnung sind von der Maßnahme nicht betroffen.
 

Über Allergan plc

Allergan plc (NYSE: AGN) mit Sitz in Dublin, Irland, ist ein globales pharmazeutisches Unternehmen und einer der führenden Anbieter im neuen Branchenmodell "Growth Pharma". Allergan konzentriert sich auf die Entwicklung, Herstellung und Vermarktung pharmazeutischer Marken, Arzneimitteln sowie biologischer, chirurgischer und regenerativer Medizinprodukte für Patienten auf der ganzen Welt. Allergan vermarktet ein Portfolio führender Marken- und „best-in-class“-Produkte für die therapeutischen Bereiche: Zentralnervensystem (ZNS), Augenheilkunde, medizinische Ästhetik und Dermatologie, Gastroenterologie, Gynäkologie, Urologie und Antiinfektiva.

Im Bereich der Forschung und Entwicklung verfolgt Allergan als einer der Branchenführer in dieser Hinsicht das Konzept der „offenen Wissenschaft“, um wegweisende Ideen und Innovationen zu erkennen und weiterzuentwickeln und somit eine bessere Patientenversorgung zu erzielen. 

Mit Niederlassungen in rund 100 Ländern und dem Engagement von 18.000 Mitarbeiter fühlt sich Allergan der Zusammenarbeit mit Ärzten, Gesundheitsdienstleistern und Patienten verpflichtet, um Menschen weltweit ein innovatives und sinnvolles Versorgungspektrum bieten zu können und ihnen so Tag für Tag ein gesünderes und längeres Leben zu ermöglichen.

In Deutschland beschäftigt Allergan derzeit ca. 160 Mitarbeiter. Die Unternehmenszentrale von Allergan Deutschland ist in Frankfurt am Main.

 

Zukunftsbezogene Aussagen

Die in dieser Pressemitteilung enthaltenen Aussagen, die sich auf zukünftige Ereignisse oder andere nicht-historische Tatsachen beziehen, sind zukunftsbezogene Aussagen, welche die gegenwärtigen Ansichten von Allergan hinsichtlich bestehender Tendenzen und Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung dieser Mitteilung widerspiegeln. Die tatsächlichen Ergebnisse können jedoch in Abhängigkeit von einer Reihe von Einflussfaktoren auf die Geschäftstätigkeit von Allergan erheblich von den derzeitigen Erwartungen des Unternehmens abweichen. Zu diesen Einflussfaktoren zählen u. a. der schwer prognostizierbaren Zeitpunkt oder die Ergebnisse von FDA-Zulassungen oder etwaigen Maßnahmen; die Auswirkungen von Konkurrenzprodukten und -preisen; die Marktakzeptanz von und anhaltende Nachfrage nach Produkten von Allergan; die Auswirkungen der Unsicherheit bezüglich des Zeitpunkts für den Markteintritt von Generika wichtiger Produkte auf unsere Finanzergebnisse; Unsicherheit in Verbindung mit Finanzprognosen, geplanten Kostenreduzierungen, projektierten Synergien, Umstrukturierungen, Kostensteigerungen und nachteiligen Steuerkonsequenzen; Schwierigkeiten oder Verzögerungen in der Produktion sowie andere Risiken und Unabwägbarkeiten, welche detailliert in den regelmäßig von Allergan bei der Börsenaufsichtsbehörde hinterlegten öffentlichen Unterlagen aufgeführt sind, einschließlich dem Allergan-Jahresbericht auf Formular 10-K für das am 31. Dezember 2016 abgelaufene Geschäftsjahr und den Quartalsbericht von Allergan auf Formblatt 10-Q für die am 30. September 2017 abgeschlossene Rechnungsperiode und Allergan's Quartalsbericht auf Formular 10-Q für den Zeitraum bis zum 30. Juni 2018. Sofern nicht ausdrücklich gesetzlich vorgeschrieben, lehnt Allergan jegliche Absicht oder Verpflichtung ab, diese zukunftsgerichteten Aussagen zu aktualisieren.

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